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2020年版《中國藥典》來了:品種增加5.5%,12月30日起正式實施
發布時間: 2020-7-6 15:46:58 被閱覽數: 2430 次 來源: 醫藥經濟報
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       7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。


  

  2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加5.5%。  

  一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。  

  采訪中,《醫藥經濟報》記者了解到,我國第一版《中國藥典》于1953年頒布,至今國家已經頒布11版藥典。  

  在“第十一屆藥典委員會執行委員會會議”上,第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥監局局長焦紅指出,2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。  

  在我國,《中國藥典》是藥品注冊審批的“門檻標準”。無論是國內還是國外企業,所研發的藥品在我國申請上市時,其質量標準都應符合《中國藥典》的相關技術要求。  

  7月1日起實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》規定:藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥監局核準的藥品質量標準。經國家藥監局核準的藥品質量標準,為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于《中國藥典》的規定。  

  國家藥典委員會秘書長蘭奮表示,此次編制以實施“兩法”為契機,全面完善了藥典體系,強化了藥品質量全程管理的理念:既提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求;又完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂;同時加強了涉及藥品研發、生產、質控、流通和使用等環節的通用技術要求體系的建設。  

  國家藥品標準是國家為保證藥品質量、指導藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發和藥品上市后質量控制,對藥品的質量控制項目、技術指標、檢驗方法等作出的強制性規定!吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分,是國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴”的要求,順應產業發展規律、以臨床需求為導向,在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

                                                     


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上四條同類信息:
  • 全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法
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  • 省物價局關于部分省管藥品零售指導價格的通知

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